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☆ISO13485认证简介 　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准受法律约束，在法规环境下运行，同时充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量体系的要求，建立医疗器械质量体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 ☆ISO13485认证的发展 　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）. ☆ISO13485标准适用范围 　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： 　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 　　――支持或维持生命； 　　――妊娠控制； 　　—―医疗器械的消毒； 　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 ☆实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的度； 　　3、可提高和产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。 ☆ISO13485标准要求形成文件的程序 　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的立的标准。 　　2.ISO13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。 　　3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。 　　5.ISO13485:2003标准更具性特点。 ☆ISO13485认证的意义 　　1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度； 　　2、提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 　　3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 　　6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。